GeneXus受託開発事例4

臨床試験・治験において従来CRF（症例報告書）作成に必要な試験データが紙媒体で運用されているが、問題点として

• ・CRF発行・回収の手間
• ・文字の判読が難解

などがあり、さらに出来なかった事として

• ・記入漏れのチェック
• ・入力値バリデーション

などがあった。それらを解決すべく、電子データキャプチャ（以下、EDC)が用いられるようになっていた。

一般のEDCは”企業主体の治験のみ”で導入されており、デザイン上の制限や導入費用・運用費用が高額なため、アカデミア（学究）での導入はほとんどない。そればかりでなく、実施医療機関においては、入力方法が煩雑になることや、医療機関内のインフラ上の問題により十分な接続環境が得られないなどの問題もある。そこで、これらの問題を解決したアカデミア（学究）でも導入しやすい新たなEDCシステムを開発するに至った。

• ・紙CRF環境をシステム上に再現する（デザイン、操作性）
• ・構築済である、患者登録システムとの連動（既存システム登録情報の有効活用）
• ・紙媒体から電子媒体への移行（発行・回収の手間削減、文字の判読など正確性向上）
• ・ルーチン業務の効率化（発行・回収の手間削減、エラーチェック、PC以外の入力媒体利用）
• ・タブレットＰＣによる現場での操作が可能

上記（【3.開発に際しての前提、期待・効果】）を実現でき、かつ

• ・初期投資を抑える事が可能（コスト削減）
• ・他アカデミア（学究）導入を考慮した、マルチプラットフォーム対応が可能

などが評価され、採用して頂いた。

電子化されたCRFによる臨床試験データの収集システム

• ・従来のEDCシステムでは同一のタイミングに登録するデータであっても、複数画面に遷移しながらデータを入力する必要があり、非常に複雑であったが、紙CRFと同様のレイアウトで入力が可能であり操作性が改善された
• ・患者登録システムと連動し、適確患者のみを、試験に登録する事が可能になった
• ・紙媒体から電子媒体への移行が実現された
• ・ルーチン業務の効率化が図れた

システム構築自体は予算内に収まったが、他アカデミア（学究）導入出来る価格への評価はこれからになる。既存のEDCは、試験単位で課金される為、今後試験が多くなればなるほど既存EDCと本システムとのコストメリットが現れると期待される。